生物医药专利链接争议案例复盘

情形

某创新型生物制药企业（A公司）于2023年8月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交一款重组人源化单抗注射液的仿制药上市申请。该产品原研药已在中国上市，且对应一项已公开的发明专利（ZL2018XXXXXXX.X），权利要求覆盖活性成分结构及关键制备工艺步骤。A公司在CDE平台完成药品专利信息登记时，同步在《中国上市药品专利信息登记平台》提交了专利登记，并选择声明类型为“四类声明”——即主张原研专利权应被宣告无效。

争议点

2024年1月，原研方在收到CDE公示后9个月内，依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条，就该四类声明向国家知识产权局提起行政裁决请求。核心争议在于：A公司所提交的无效宣告请求书是否满足‘已依法提出’要件。问题聚焦于——其向国家知识产权局专利局复审和无效审理部递交无效请求的日期为2023年11月15日，但缴费凭证显示费用缴纳时间为2023年11月22日；而《专利审查指南》第四部分第三章规定，无效宣告请求自缴费之日视为正式提出。CDE据此认定其声明不符合‘已依法提出’的时间要求，暂缓技术审评。

处理过程

A公司补正时重点围绕两个可验证环节展开：一是调取国家知识产权局电子申请网系统生成的《无效宣告请求受理通知书》（文号含‘无效’字样及受理编号），该文书落款日期为2023年11月22日；二是重新提交加盖银行电子回单章的官方缴费凭证（收费项目为‘无效宣告请求费’，标准为3000元/件，属《财政部 国家发展改革委关于停征、免征和调整部分行政事业性收费的通知》明确列明的专利收费项目）。值得注意的是，其首次提交的‘缴费截图’未体现收款方全称与收费编码，被CDE以‘无法核验缴费真实性’退回。第二次补正中，企业严格按《中国上市药品专利信息登记平台操作手册（2023年版）》附录3要求，将缴费凭证与受理通知书扫描为同一PDF文件，命名规则为‘药品名称_无效声明_20231122’，并在CDE申请人服务系统中选择‘专利声明补充材料’通道上传。

结论与经验

CDE于2024年3月确认补正材料齐全，恢复技术审评流程。本案关键教训在于：中小企业易混淆‘递交请求’与‘视为提出’的法律时点，误将电子提交时间等同于法定起算日；同时常忽略缴费凭证必须包含国库集中收付系统可追溯要素（如财政票据代码、非税收入统一缴款码）。最易出错环节是材料命名与上传路径——使用通用名称（如‘补充材料1’）或误传至‘药品注册资料’主目录，将导致系统无法关联专利声明事项，延误不可逆。实务中，所有时间节点均以国家知识产权局、CDE官网公示或系统生成文书为准，不采信邮件、电话等非留痕记录。

专利链接不是程序填空题，而是双轨制下证据链闭环的实战检验。

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